Success Story:
Durch die Entwicklung eines innovativen Implantat-Systems für die Versorgung von Ligamenten im Fuß- und Sprunggelenkbereich nach Sportverletzungen haben wir einen Meilenstein in der Sportmedizin erreicht. Unser Produkt, eine Tenodesis-Schraube, wurde nicht nur erfolgreich zu einem Serienprodukt mit neuartigen Materialien und erweiterter Funktionalität entwickelt, sondern hat auch entscheidende Vorteile gegenüber Mitbewerbern erlangt.
Durch die einzigartigen Merkmale unseres Implantats konnten wir die Dominanz der bestehenden Hersteller und Marktbegleiter in Frage stellen. Die Serienstatus aller Zeichnungen wurden erreicht, und die Entwicklungsdokumentation sowie das DHF-File entsprechen den strengen Anforderungen der FDA.
Unsere Aufgabe bestand darin, das Produkt zu entwickeln, die Marktreife zu erreichen, den Aufbau der Lieferanten zu gewährleisten und die gesamte Projektleitung zu übernehmen. Nach erfolgreicher Umsetzung und paralleler Dokumentation für die FDA (510K) habe ich das gesamte Instrumentarium erarbeitet. Alle mechanischen Labortests und Kadavertests wurden in enger Zusammenarbeit mit Klinikern durchgeführt, ohne dass nennenswerte Abweichungen oder Probleme auftraten.
Das Projekt wurde im März 2024 an unseren Kunden übergeben, und wir sehen nun optimistisch den langfristigen Tierversuchen bezüglich des Materials entgegen. Dadurch wird die finale Dokumentation durch den Kunden übernommen, und unser Produkt wird weiterhin bahnbrechende Innovationen in der Sportmedizin vorantreiben.